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学习强国:华北制药抗感染药“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”首家过评

发布时间:2021-03-23 14:02:40 来源: 编辑: 0次浏览

近日,华北制药收到国家药品监督管理局核准签发注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125g、2.25g、4.5g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,华北制药成为国内首家通过该药品一致性评价的企业。这也是华北制药首个注射剂通过一致性评价。

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产品评价过程中,研究杂质达20多个,药学研究难度非常大。项目团队不畏困难,随时讨论试验结果、细化研究方案,最终处方更优、工艺更强、杂质更少、产品更纯。起草的有关物质检测方法,为哌拉西林钠系列产品质量标准的制定奠定基础。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠作为华北制药主要战略产品之一,通过一致性评价后,将凭借其可靠的产品质量以及良好的临床疗效创造更高的社会效益。

作者:郑建卫 刘海席



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